商品名:恩维达

通用名:恩沃利单抗注射液

规格及包装: 1.0ml: 200mg ; 200mg/支/瓶，40支/箱

中国大陆上市时间: 2021年11月24日

上市国家/地区上市时间: 中国/2021年11月24日

适应症: 适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定 (MSI-H) 或错配修复功能缺陷型 (dMMR)的成人晚期实体瘤患者

· 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者

· 既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者

优势:皮下注射，30秒给药，安全性更高:0输液相关不良反应、0免疫性肺炎、0 免疫性肠炎

> 恩沃利单抗是该治疗领域唯一皮下注射剂，因为剂型的优势，更安全

>2021年版CSCO指南: PD-L1抑制剂安全性更高

> MSI-H/dMMR 晚期实体瘤中，安全性数据相较进口PD-1更优

创新点:

重大新药创制:2018年获得国家卫健委新药重大专项，并于2021年11月顺利完成结题评估。

皮下注射:皮下注射的给药方式的创新，保证了给药的安全性和便捷性。

专利情况:有10项授权专利和10项提交专利申请。分别在中国、俄罗斯、欧洲、加拿大、韩国、日本等国家地区提交26项专利或授权专利申请。

独特化学结构:恩沃利单抗的CDR由4个保守序列和3个互补决定区组成(CDR)其CDR3含有21个氨基酸残基，并且可以形成凸环结构，使得恩沃利单抗更易与抗原结合，结构稳定。分子量80KD，仅为常规抗体的一半，可快速、均匀的扩散至全身，具有良好的组织穿透能力。

进入快速评审通道:该适应症的上市注册申请于2021年1月8日纳入优先审评品种清单。

应用创新:

依从性提升:

> 皮下注射仅需30秒，患者无需住院。

> 皮下注射便于社区或居家治疗，节约患者就诊时间。

> 皮下注射减轻患者痛苦，提升生活质量。

>小分子联合用药更高协同性。

特殊人群提供全新治疗通路:除了老年人等行动不便捷的患者，部分患有静脉炎的肿瘤患者因不能静脉输液而终止治疗 (静脉炎的发生率为30.7%，严重静脉炎的发生率为3.6%)；皮下注射为不能输液的肿瘤患者提供全新治疗选择，延续患者生命。